10cc等于多少毫升？字数16730 · 阅读需要40分钟 · 欢迎在文末留言

共本文是国际创面技术指南工作组于 2016 年发布的创面诊疗技术应用的共识文件。该文发表在 2016年《国际下肢创面杂志》并于同年被国际创面愈合协会联盟作为创面指南采用。该项研究工作由欧洲组织修复学会前主席、上海交通大学医学院客座教授、英国南安普顿大学医院的 Raj Mani 教授领衔，工作组由国际上最知名的创面愈合领域的专家组成，其中包括中国的付小兵院士、许樟荣教授、陆树良教授、韩春茂教授等专家。我们翻译此文是为了方便广大的读者更容易了解国际上最新的创面研究进展。本译文已获得 RajMani 教授和《国际下肢创面杂志》出版商 SAGE 的许可。

优化下肢慢性创面愈合中的技术应用：共识文件（译文）

【 摘要】 目的： 慢性创面处理中技术创新随处可见。 尽管多种技术得到了广泛的应用， 但并不总是能够确保创面愈合的结局。 这份共识文件为创面标准化处理的相关诊疗技术应用提供了循证研究依据。

【关键词】慢性创面 技术评估 SORT 分类

2014年，我们目睹了以下科技上的重大创新：人造探测器成功地登陆火星和彗星；药物的成功研发使得丙型肝炎的治愈成为可能，进而可从源头上降低肝癌的发病率；针对致死性埃博拉病毒的疫苗研制成功；应用间充质干细胞治疗帕金森病。当然还有其他的例子。科技发展推动了生活进步，然而，直至我们开始此项研究工作的2015年秋天，慢性糖尿病足溃疡(DFU)、静脉性溃疡、压疮(PUs)、缺血性溃疡以及其他不典型的下肢创面的治疗仍然面临着重大挑战。慢性创面诊疗中的相关技术得到了更多的应用，同时互联网也被应用于传输图像、数据，提供远程会诊等。问题是：我们是否正确运用了这些技术创新？这些技术运用又会如何发展？

糖尿病足溃疡常常引起创面不愈同时伴有难以控制的感染，进而导致截肢，这不仅会降低患者及其护理人员的生活质量，也会带来不断增加的经济负担。数据表明，在中国、印度、西欧、美国和澳大利亚以及世界上其他大部分地区，都面临着一个共同的问题：糖尿病发病率的不断增加和社会人口寿命的延长。类似地，由下肢静脉高压或者缺血导致的下肢创面也是我们面临的挑战，尽管这些疾病在患病人数、地区分布、医疗费用上存在差异。

例如，英国每年用于治疗1例下肢静脉性溃疡的花费大约为1 300英镑。

Vowden在多个医疗中心进行了一项关于静脉性溃疡的现况研究，该研究表明，在英国，静脉性溃疡治疗方面的花费大于预期，堪比国家医疗服务体系对于肥胖控制方面的花费。他同时指出关于静脉性溃疡的诊断技术未能得到合理的应用，而这有可能是医疗费用过高的原因。另一个发现是，下肢溃疡的治疗常常在缺乏鉴别诊断的情况下实施，因此只能更多地采用联合治疗的方案。

无论下肢创面的处理有多少种方法，归根到底，其对技术的依赖与日俱增。技术应用遍及创面的诊断、治疗和预防：从便携式诊断包到弹力绷带再到干细胞的促愈，技术无处不在。

那么是否可以求同存异，使技术的应用获得优化呢？为此作者们进行了会议讨论，形成了这份基于标准化创面处理概念的共识文件。该文件由两部分组成，并于2016年1月17日第二次视频会议后出台。我们的理念建立在创面处理标准化之上，而标准化处理有赖于对创面的正确诊断和治疗。

我们着眼于创面诊断、结局评估、治疗、预防和促愈过程中的技术应用。对纳入的文献限定为与创面相关的研究报告，但不包括传统医学相关的文献。涉及到的创面类型为血管性疾病、糖尿病、压力造成的慢性创面，但未包括由于烧伤、交通事故导致的创面。此外，我们将坏死性筋膜炎、化脓性汗腺炎、Buruli溃疡、藏毛病、Fournier坏疽、坏疽性脓皮病等纳入评价体系，因为这些创面类型大多由皮肤科医生、外科医生或者护士来处理，但是鲜有相关的指南。

我们迫切需要对表1中的创面进行深入的研究。虽然此类创面在临床上相对少见，然而其发病率高、致死率高。坏疽性脓皮病和混合性动静脉溃疡也属于下肢创面并且已在表1中相应位置标注。

临床医生在工作中往往会遇到一些比较棘手的难愈创面，即使该创面并无伴随的感染，患者也没有其他基础疾病。技术创新为我们提供了诸多产品用于促进创面愈合，包括非生物性（电、光、物理性）设备和生物信号传导相关的产品。我们的研究团队认为，针对临床上较为棘手的难愈创面，这些技术拥有举足轻重的地位。在第二部分创面相关的章节对于此类技术应用的文献用SORr法进行评价。每一个技术均采用证据等级和推荐等级进行评估。

报告第一部分的内容包括： 创面技术应用相关文献检索方法、 评分系统的确定和创面标准化处理的一般性陈述。 我们采用了 SORT[6] 评价系统，该系统将创面的诊断、 治疗和预防纳入评价体系。在报告第二部分， 我们采用相同的评分系统对创面处理中技术应用的文献进行评估。 我们的目标是为创面修复的诊断、 治疗过程中的技术应用提供高质量的证据。 参与撰写这篇文章的作者均为创面愈合领域经验丰富的临床医生和研究人员。 不仅如此， 其中的大多数人还曾参与其他指南的制定工作。

第一部分 一般性陈述

方 法

在以下数据库中检索相关指南：

Ovid MEDLINE (自1997年至2013年9月的第3周)

Ovid EMBASE (自1997 to 2013年第38周)

CINAHL (护理学数据库，自1997 to 2013年第38周)

Clinical Trials 临床试验数据库

National Guideline Clearinghouse (NGC) 国立指南库

NICE Clinical Guidelines 英国国家卫生与保健优化研究所临床指南数据库

Scottish Inter Collegiate Guideline Network (SIGN) 苏格兰国际米兰大学指南网络

Wound Healing Society (WHS) 创面修复协会数据库

此外，我们还检索了中国的中文科技期刊全文数据库（CNKI），但是并未找到指南相关的文献，而随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)方面的文章又非真正意义上的随机，缺乏可信性。文献检索语言限定为英语。最终我们通过电子数据库获得了70多篇文献。然后对文献进行筛选，评估与创面相关的文献，根据其证据等级进行分类。证据质量等级依照已有的指南进行如下分类：

5级：随机双盲对照试验

4级：随机对照试验，采用盲法或未采用盲法

3级：实验性的非随机性前瞻性研究

2级：设定观察对象的病例对照研究

1级：未设定观察对象的系列案例或个案报道

我们用以下检索策略对Ovid MEDLINE (自1997年至2013年9月的第3周) 进行检索。采用主题词（MESH）与自由词相结合的方式检索。使用布尔逻辑运算符连接检索词并对检索结果进行组配检索(译者注)。

#1 MESH descriptor Skin Ulcer explode all trees

#2 MESH descriptor Leg Ulcers explode all trees

#3 Venous Ulcer. Or Varicose Ulcer

#4 Foot Ulcer or heel ulcer or Pressure Ulcer

#5 Chronic wound*

#6 (#1OR #2 OR#3 OR #4 OR #5)

#7 Guideline or Practice Guideline

#8 (#6 and #7)

#9 limit #8 to English Language

#10 MESH descriptor Diabetic Foot explode all trees

#11 (#10 and #7)

#12 limit #11 to English Language

#13 MESH descriptor burns in developing countries explode all trees

#14(#13 and #7)

#15 limit #14 to English Language

#16 MESH descriptor diagnosis explode all trees

#17 Doppler or (ABPI or ABI) or (duplex or ultrasound) or plethysmography or microcirculation or (transcutaneous oxygen tension) or (oxygen saturation) or (near infrared spectroscopy) or (laser Doppler flowmetry) or imaging or neuropathy or monofilament or Semmes Weinstein wire

#18 MESH descriptor Tissue Biopsy explode all trees

#19 (#16 or #17 or #18) and #7

#20 limit #19 to English Language

#20 MESH descriptor debridement all trees

#21 MESH descriptor Suction explode all trees

#22 MESH descriptor Vacuum explode all trees

#23 “negative pressure” or TNP or” water ultrasound” or “surgical”

#24 MESH descriptor maggot explode all trees

#25 (#20 OR #21 OR#22 OR #23 OR #24) and #7

#26 limit #25 to English Language

#27 MESH descriptor Management explode all trees

#28 (#27 and #7)

#29 (#6 or #10 or #14)

#30 (#28 and #29)

#31 limit #30 to English Language

#32 MESH descriptor Wound bed preparation explode all trees

#33 (#32 and #7)

#34 limit #33 to English Language

#35 MESH descriptor dressing all trees

#36 (#35 and #7)

#37 limit #36 to English Language

#38 MESH descriptor pain all trees

#39 (#38 and #29 and #7)

#40 limit #39 to English Language

#41 “Alternative and complementary medicine or “herbal” or” honey” or “Ayurveda”

#42 (#41 and #29 and #7)

#43 limit #42 to English Language

此外，我们近期还完成了慢性创面治疗中辅助设备应用方面的最新文献的检索。

证据等级和推荐等级

技术应用涉及到创面的诊断、治疗（创面治疗中的技术应用是标准化治疗中的一个部分）和预防各个方面，而SORT[6]正是为了此类研究而设计的评价体系。SORT的可靠性已经得到美国循证医学中心和《英国医学杂志》的认可。本研究中证据评估由两名学生独立完成，然后由一名专业评估员审核后确定推荐等级如下。

证据等级：1、2或3级，对发表的文献进行该类评估。

推荐等级：A、B或C级，根据证据的信度和质量确定推荐等级[3]。

不同推荐等级的含义如下：

A 级为具有一致性的高质量的针对患者的证据；

B 级为具有非一致性的或者中等质量的针对病人的证据；

C 级为基于共识、临床经验、专家意见、病例报道或临床案例系列研究的诊断、治疗、预防或筛查方面的证据。

慢性创面诊断

既可以用于慢性创面诊断又可用于治疗的检查方案并不多见。大多数慢性创面发生在下肢。一项被推荐的检查方案是踝肱指数(ABI)，又称踝肱压指数(ABPI)，能够可靠地鉴别下肢静脉性溃疡和缺血性溃疡。ABI/ABPI检测在文献中被广泛涉及。测定ABI/ABPI时患者应处于仰卧位静息状态下，使用8或5MHz的多普勒超声探头，血压袖带放置在多普勒探测点10cm以内的地方。双侧肱动脉收缩压中较高的数值与胫后动脉或足背动脉的压力数值之比为踝肱指数[7-9]。 ABI/ABPI的比值代表的意义如下：

比值在0.9～1.3 为正常范围。

比值＜0.9意味着存在动脉性疾病。

比值≤0.5代表着伴有严重的外周动脉疾病。

比值≥1.3的糖尿病患者应该辅助多普勒超声检查以排除假性高比值（译者注：如动脉钙化或动脉瘤）[10]。

证据等级：1

推荐等级：A

一些患者因外周动脉性疾病痛感明显，ABI/ABPI 的测量很难实现，此时趾肱指数（TBI）[8]或由Smith等[11]验证的标杆试验(the pole test)可作为简单的替代方案。TBI和ABI/ABPI类似，不同之处在于测定的是足趾的动脉超声。标杆试验（the pole test）用多普勒探头检查足部动脉超声，然后将下肢沿着有刻度的标杆抬高（每个刻度相当于13.6mmHg），动脉超声消失时记录下的高度为动脉收缩压。

创面感染

慢性创面常有一定水平的微生物定植。患者临床症状和体征的评分被推荐用于创面感染的诊断[12]。创面细菌学半定量检测的拭子法用于指导治疗也获得推荐。

证据等级：3

推荐等级：B

有关慢性创面感染检测技术的临床应用，我们乐观地认为，未来的研究将会提供客观的指南。

神经病变筛查

神经病变或感觉缺失是糖尿病足溃疡的主要原因。神经病变的检查包括：①128 Hz 的音叉试验；②震动感知阈值的检测；③SW单丝试验(5.07的单丝相当于10 g的力量)。这些试验的敏感性、特异性和整体准确性已经得到了公认，其中5.07(10g)SW单丝试验结合临床评估对于糖尿病足溃疡的预测被证明具有高度的准确性，并在多个临床指南中获得推荐。多个文献中描述了SW单丝试验的方法[13-15]。

创面结局描述

通常对于所有的慢性创面研究而言，创面愈合是最完美的结果。然而创面修复是一个多维的过程，因此臆断所有的治疗方案应当或可以治愈创面是不合适的。所以，我们鼓励针对患者本身感受或者创面变化来阐述创面的结局或转归，包括但不限于疼痛减轻、生活质量改善、创面面积缩小、坏死组织清除、渗出减少、细菌负荷/感染减轻、移植，用于创面技术的研究。通过三维检测技术获得的创面面积、周长、直径，可以提供创面愈合的证据，创面体积对于糖尿病神经病变导致的创面则是一个重要的参数[16]。这些评估方法主要通过创面描记或创面图像进行面积测量[17]。创面测量参数的获得可以为创面护理人员提供极大的帮助[16]。

疼痛管理

慢性创面往往伴有疼痛，临床医生必须明确患者疼痛是和下列哪种因素相关：

l 创面成因

l 换药

l 创面清洗

l 清创

这些因素均和慢性创面中的急性疼痛相关。慢性创面中的慢性疼痛和急性疼痛不仅定义不同，病因学、发病机制、疼痛的传导通路和治疗方案均不相同。慢性创面的疼痛往往是因为创面局部的感染或细菌侵袭所致，在极少的情况下也可由放疗引起。临床上放射性皮肤溃疡常常会引起疼痛。放疗导致疼痛的原因是多方面的，诸如神经暴露、血管狭窄或闭塞、炎症等。更为棘手的是，现在并无行之有效的方法来应对放疗引起的疼痛。这一难题有待于科技的创新来突破。

疼痛的精确评估，尤其是慢性难愈创面疼痛的评估，由于缺乏统一衡量标准而变得更加困难，在实际工作中只能很大程度上依靠患者的主观感受来衡量。相较而言，创面的急性疼痛的评估较为容易。此外，慢性疼痛的评估也受到种族、性别和地域差异等多种因素的影响。

慢性疼痛的评估可以从心理学、行为学和人体机制几个角度出发综合评判疼痛的严重程度、相关病理以及患者的主观感受。了解患者正在承受何种程度的疼痛以及治疗方案的变更对疼痛的影响至关重要。疼痛是一种个体差异很大的主观感受，受到诸如阅历、文化、认知、应对策略、恐惧和焦虑等多种因素的影响。

疼痛评价量表

疼痛评价量表是评价急性疼痛的有力武器。这些量表可以快捷地评价疼痛强度指数，并且客观、简便、无创、有效[17]。疼痛等级量表包括语言评价量表[18-21]、数字评价量表[18-23]、视觉模拟量表[24-28]。

推荐

创面的疼痛用视觉模拟量表还是数字评价量表取决于疼痛的类型。

证据等级：2

推荐等级：B

疼痛管理：相关技术的循证依据

来自Cochrane系统评价和健康技术综述所提供的高水平证据支持这一事实,即局部应用恩纳（EMLA）可有效地缓解由换药、创面清洗和清创带来的疼痛[MP-20.65, 比值比（odds ratio，OR）=12.9; 95% 可信区间（95%CI）-12.19 to -29.11] [29]。在这些临床试验中(包括6项临床研究项目，涉及434例病例)将恩纳和局部麻醉进行对照，并利用视觉模拟量表来评价疼痛强度。结果显示，在创面边缘使用恩纳对瘙痒和烧伤引起的疼痛并无明显效果。这些研究中有一项研究包含动脉性溃疡和动静脉混合性溃疡，大多数的临床研究针对下肢静脉性溃疡。需要注意考虑创面吸收的利多卡因对全身状况的影响。高质量证据表明，与最好的局部护理相比，缓释布洛芬的泡沫敷料可以更好地缓解疼痛（随机比 = 1.63；95%CI = 1.24-2.15）[30]。这种泡沫敷料是丹麦康乐保公司生产的含布洛芬拜尔坦泡沫敷料(Biatain Ibu)。几乎没有任何高质量的文献推荐局部使用吗啡、含有利多卡因的敷料或者水胶体敷料。系统评价表明脊髓电刺激可以有效地减缓神经病变引起的背痛和复合型局部疼痛综合征[31]。因此，在疼痛管理的技术应用中，我们推荐使用恩纳来缓解由换药和清创引起的疼痛。此外，在创面情况允许的情况下也推荐使用含布洛芬的泡沫敷料来减少疼痛。

推荐应用脊髓电刺激用来缓解神经病变引起的疼痛。

创面敷料，作为一种技术产物，通常归类为医疗耗材。依据安全性、疗效和成本方面的考虑，敷料可分为主动、被动或交互型三类；这种分类也反映了社会效益的考量。一般来讲，敷料的选择是由国家卫生管理部门在参考已发表文献和合理使用建议的基础上进行管理的。

敷料是由医生、伤口护士或者药剂师订购或在专柜购买，在医院或者社区分门别类的使用。正如每一个技术产品一样，敷料也是需要付费的。这部分资金可能来自国家财政预算和/或保险，或者由患者自付，或两者兼而有之，各国的支付方式因医疗服务体系的差异大相径庭。

在医院门诊或者社区中心，药剂师往往会建议患者直接购买敷料使用。敷料能够提供以下作用：

• 创面湿性环境

•保护性隔离层

• 覆盖易损皮肤

关于敷料的疗效、安全性及其卫生经济学，相关文献浩若繁星。我们的主要目的是优化创面处理中的技术应用。在敷料的选择方面建议以创面的病理学特征作为依据，该方法也被法国政府(HAS)采纳[32]。随机对照研究、系统评价、对照试验以及病例报道均有涉及敷料选择的内容。我们选用敷料的选择依据是HAS指南[32]。

慢性创面（糖尿病足溃疡、截肢残端、下肢溃疡和压疮）的敷料选择推荐如下：

水胶体敷料

在清创阶段使用藻酸盐和水凝胶敷料

在新生肉芽组织阶段, 使用保护性隔离敷料和水胶体敷料

在上皮化阶段,使用保护性隔离敷料和水胶体泡沫敷料

在某些临床条件下，例如表皮松解性大疱病和易损性皮肤，目前没有推荐的敷料可有效应对皮肤保护性隔离、预防和控制感染。

针对出血性创面，推荐使用藻酸盐敷料。

对于有恶臭或者癌性创面，建议使用含炭敷料。

除上述2种敷料外，一般还推荐使用羧甲基纤维敷料。

需要注意的是上述敷料特指不包含任何药物或者生物活性物质的敷料。

对于包含任何添加成分（药物或其他类型）的敷料，尚需进一步的临床研究证实其效果。

促进创面修复的创新技术

以促愈为首要目标的创新技术正得到广泛的开发，但所有技术产品都需要在法律监管之下确保其安全性。从已发表的文献中可以看到，创面Cochrane协作组正在就越来越多的新技术产品进行系统回顾和/或Cochrane评价。我们用Ebell等[6]推荐的SORT分类方法对于上述文献的证据和推荐等级进行分类。基于使用方法和信号传导方式，我们将用于创面治疗或预防的新技术或产品分为生物性的和非生物性的（物理、机电、光学）。如果一个技术或产品的证据等级为1，同时推荐等级为A，这就意味着现有的证据推荐使用/不推荐使用这个技术或产品。

第二部分 针对不同创面类型的陈述

【下肢静脉性溃疡处理中的技术应用】

下肢血管性溃疡（不包含足溃疡）占下肢慢性创面的80%。下肢静脉性溃疡主要是由下肢静脉高压引起，导致下肢静脉血管粗细及结构改变，血管通透性增加，组织中含铁血黄素沉积增加、皮肤干燥，皮肤厚度以及弹性发生改变。

下肢足踝区域为静脉性溃疡的好发部位，该区域的创面往往由外伤引起。静脉性溃疡常为椭圆形，疼痛，愈合缓慢。流行病学表明不论男女均会出现静脉性溃疡（男女比例为1:1.25）。此外，65岁以上的静脉性溃疡患者，创面往往长期不愈。

很多指南指出，治疗该类溃疡主要是压力治疗和换药，从而缓解由于静脉高压导致的炎症[33, 34]。静脉性溃疡处理中的技术应用如下。

诊 断

静脉性溃疡的诊断主要根据以下几点：①静脉曲张的临床特征，静脉功能不全由多普勒超声辅助诊断，同时伴有脂性硬皮病或者下肢溃疡；②ABI/ABPI，用来检测外周动脉疾病。许多文献描述了ABI/ABPI检测方法，即测定ABI/ABPI时患者应处于仰卧位静息状态下，使用8 MHz或5 MHz的多普勒超声探头，血压袖带放置在多普勒探测点10 cm以内的地方。双侧肱动脉收缩压中较高的数值与胫后动脉或足背动脉的压力数值之比为踝肱指数[7, 8, 33-34]。 ABI/ABPI的比值代表的意义如下：

比值在0.9～1.3 为正常范围。

比值＜0.9意味着存在外周动脉疾病。当患者症状不典型，同时ABI/ABPI为0.9～1，推荐使用脚踏车运动试验，如ABI/ABPI降低20%即可诊断外周动脉疾病[35]。

比值≤0.5代表存在严重的外周动脉疾病。

比值≥1.3 的糖尿病患者应该辅助多普勒超声图像检测以排除因人工血管造成的高比值[10]。

对于伴有下肢水肿的患者很难再使用血压袖带测量动脉压，这时可以使用多普勒超声检查动脉的血流动力学及病理状态。此外，静脉反流是静脉功能不全的一个特征性表现，多普勒超声也可通过检测静脉反流来了解静脉功能[36]。使用多普勒检测静脉反流时，当返流时间大于500 ms即可认为出现静脉功能不全。然而这个标准不适用于近期接受过大手术的患者，包括经历过全身麻醉或者产后患者。其他的技术比如体积描记法（测量静脉的体积和最大容量）也在研究中广泛使用并且效果良好。

证据等级：3

推荐等级：C

创面结局

在第一部分“创面结局”中我们推荐了创面结局的描述方法。

创面处理

准确的诊断，加压[37]和创面护理对于静脉性溃疡的治疗至关重要。下肢外部加压的目的是为了促进静脉回流，减少下肢水肿进而改善皮肤微循环。加压可以使用弹力绷带、弹力袜或者其他的辅助物品。压力应该在足踝部最大，向膝关节方向逐渐减小(可以采用Laplace 定律用来计算压力：P= KT/r。 P代表压力，T代表绷带的弹力，K为常数，这个定律最早是Laplace用来描述圆形物体表面张力的) 。

现有的证据表明在静脉性溃疡治疗中压力治疗较无压力治疗能够更好地促进创面愈合[37-38]；压力治疗可以使用多层绷带，其中至少一层是弹力绷带[35]。Partsch 等[39]发现，患者在使用不同的绷带包扎时，在不同的体位如直立和仰卧位，绷带下压力出现了差异，这种差异称为静态刚度指数（static stiffness index, SSI），它可以更好地反映血流动力学的变化，因此可以用来对不同的绷带进行分类。压力大于或小于10 mmHg即可以作为有弹力和无弹力的区别[39]。加压绷带包括多层结构，其中一层是骨科常用的羊毛绷带，另外一层为弹性绷带用来提供压力。压力治疗产品五花八门，包括各种短弹力绷带[40]。必须训练使用者如何正确使用弹力绷带。

很多证据强烈支持下肢静脉性溃疡使用弹力绷带，然而在高温天气中，比如在热带环境下，使用弹力绷带并不现实。我们的推荐意见是：持续的压力治疗是最有效的创面处理方案。

证据等级：1[37- 38, 40]

推荐等级：A

现在还没有充分的证据来支持间歇性气体压缩装置可以促进静脉性溃疡的愈合[41]。我们建议对该装置进行深入的研究来充分发挥其作用，以解决那些无法耐受绷带加压的患者。Velcro-aided 加压装置拥有较高的SSI，在治疗初期可以有效减轻静脉水肿[42]。然而很多接受下肢压力治疗的患者依从性不好，静脉性溃疡的复发率高[43]。

浅静脉手术同时给予压力治疗能够预防静脉性溃疡复发，不过与单纯使用压力治疗相比，手术治疗合并压力治疗并没有加快创面愈合的速度[40, 44- 45]。O’Donnell 等[40]推荐了射频消融术合并加压治疗浅静脉和/或病理性交通支静脉的适应证和适用类型。在O’Donnell等[40]推荐意见中涉及到功能不全的发生部位，同时将病理性交通支直径大于3.5mm作为其治疗方案的适用疾病条件[40]。

证据等级[40, 44-45]：1

如第一部分所述，对于慢性创面（糖尿病足溃疡、截肢残端、下肢血管性溃疡和压疮）的敷料使用推荐如下：

创面清洗

患者希望自己的创面清洁[46]。并无证据表明自来水冲洗创面会引起感染，反而有证据表明这样可以减少感染发生。我们并无证据显示创面清洗可以作为加速创面愈合或者减轻创面感染的措施；在没有自来水的情况下，凉开水、冷水或者蒸馏水都可以用来清洗创面。非离子清洁剂没有毒性还可以预防感染，然而用它来清洗急性创面仍然存在争议[40]，这或许成为今后慢性创面处理中有待研究的课题。我们推荐根据局部处理原则进行创面清洗。

创面清创

几乎没有基于技术方面的研究来探讨下肢静脉性溃疡的清创问题。推荐创面局部处理的指南，比如SIGN指南。

创面疼痛

静脉性溃疡可以引起疼痛。我们推荐创面疼痛管理的局部处理原则，包括应当明确该疼痛是由创面引起的慢性疼痛。推荐在创面周边使用恩纳霜剂，但其实用性可能还存在问题。

预防

静脉性溃疡病程长，复发率高[41]。下肢水肿是其常见的并发症，有证据表明减轻水肿有利于组织灌注。Velcro-aided 压力治疗可以在疾病早期有效地缓解下肢水肿[42]。浅静脉在外科手术治疗的同时进行加压治疗有助于预防静脉性溃疡的复发[40, 44-45]。此外，一些适用于热带区域国家的压力治疗方案有待于开发。未来的工作应该着重研究七叶皂苷[47]和黄酮在减轻水肿促进微循环方面的作用[48-49]。有两项研究[50-51]报道足踝的活动幅度与静脉性溃疡的愈合呈负相关，今后的研究或许可以将此作为预防溃疡的一个组成部分。

促进创面愈合的创新技术

创面的标准化处理需要应用促愈技术加以充实。技术解决方案应该能够加速愈合或提高愈合率并最终获得完全愈合，同时改善症状，以达到直接或间接提高生活质量的目的。然而这些技术的应用仍需依赖于其实用性及可接受程度。

近来，超声疗法在加速创面愈合或者提高愈合率方面拥有较高的证据和推荐等级，且未发现任何不良事件，并且不同能量等级和能量发射模式的超声已经过相关的检测[52- 53]。我们建议，未来就合适的能量进行试验，并通过足够的随访来研究该技术是否有助于预防复发。目前很难将激光疗法推荐用于下肢静脉性溃疡的治疗，然而在研究中发现它拥有促愈的潜质[54]。电磁刺激疗法对急性创面愈合的基础研究令人印象深刻，但还需证明它对慢性创面的促愈作用：我们建议在未来研究中将创面疼痛管理作为衡量创面转归的一个指标[55]。

Greer 等[56]的综述表明生物性技术产品具有适用范围广、使用方便、经济等特点。我们相信未来的研究可以让人们更清晰地了解生物性技术在多大程度上能够实现转化，同时我们也承认一些此类技术或产品应当首先应用于研究领域。

对于超声治疗设备[52- 53]：

激光治疗设备[54]：

电磁刺激治疗设备[55]：

细胞治疗仪器[56]：

坏疽性脓皮病

坏疽性脓皮病好发于下肢，患者往往伴有其他基础疾病如溃疡性结肠炎或者其他系统性炎症，这在相关文献中有详细的报道。将来的研究可以为这类疾病的诊断和治疗提供更好的方法，对此我们非常乐观。

混合性动静脉溃疡

下肢血管性创面中混合性动静脉溃疡越来越多，这些下肢静脉性溃疡的患者往往又出现了动脉功能不全。在这部分陈述内容中我们已经描述了如何通过ABI/ABPI来判断动脉功能不全。如果静脉性溃疡患者的ABI/ABPI <0.5或者足踝动脉压<60 mm Hg即可认为出现动脉功能不全，这时候不推荐使用弹力绷带或者弹力袜[40]。

【压疮处理中的技术应用】

压疮由Paget(1873年)首先描述，往往发生在骨骼凸出的部位，诸如骶尾部、坐骨结节、足跟处等，此外肘关节也是好发部位[57]。尽管营养不良或者活动受限的年轻人也容易发生压疮，但通常体弱和老年患者较为常见。

病理生理学特征

导致压疮的四个主要因素是皮肤接触面的压力、剪切力、摩擦力和湿度[58]。Linden等[59]测量了人体平卧状态下接触面的压力，而Ohura等揭示了皮肤接触面的剪切力和压力是导致压疮的病因[60-63]。

诊断

压疮根据临床表现即可诊断。当下肢出现压疮时，推荐进行ABPI/ABI 的检查以排除外周动脉性疾病。正如第一部分所述ABPI/ABI比值≥0.9、≤1.3即可排除外周动脉性疾病[7-9]。Gould[64]已经更新了创面愈合协会的相关指南。

创面结局

在第一部分“创面结局”中我们推荐了创面结局的描述方法。Wagstaff 等[65]报道成功地使用负压治疗技术（NPWT）来填充创面潜在腔隙，并使用商品化的创面测量工具来测定潜在腔隙大小。压疮患者的创面往往累及深部组织，所以推荐使用一种创面深度的测定方法[65]。

压疮的处理包括减压、创面清洗、清创、创面覆盖和更换敷料。

创面清洗

一份Cochrane系统评价指出，对于创面清洗唯一的推荐意见源自：“患者喜欢进行创面清洗”。这个系统评价中创面的清洗方式主要是用生理盐水棉球擦洗创面或者注射器抽取生理盐水对创面进行冲洗。并没有证据推荐某一特定的创面清洗方式[46]。

创面清洗，特别是脉冲冲洗，其方法是使用1 L的生理盐水、11磅/平方英寸（0.773 kg/cm2，译者注）的压力，每日进行低压脉冲冲洗，同时给予标准的敷料更换。和单纯的常规治疗相比，低压脉冲冲洗能够提高脊椎损伤导致截瘫的患者出现的III和IV期压疮的愈合率[66]。

创面覆盖（敷料）

创面敷料的选择应该视创面情况而定。有证据表明，对于罹患I期和II期压疮的年轻男性截瘫患者，在8周的治疗时间内，使用水胶体敷料较苯妥英霜剂和其他简单的敷料更有利于创面愈合[66]。在一项对42例不同病因的慢性创面患者、其中大多数（57%）为压疮患者的随机临床试验研究中发现，藻酸银敷料可以有效改善创面细菌学状态[67]。

伤口负压治疗可以提高全层皮肤溃疡（III期和IV期压疮）的创面愈合率，治疗后可观察到良好的组织学变化，包括改善软组织及骨骼的组织学状态，并观察到骨盆区域良好的肉芽组织生长[68-70]。

支持面减压工具包括气垫、轮椅减压坐垫，以及简单的填充材料制作的足跟减压装置。使用交替型减压床垫比普通床垫更为经济：额外的减压设备可以降低压疮的发生率，但对住院时间无明显影响[71, 72]。

临床评估和旋光法表明木瓜蛋白酶和尿素联合用于压疮清创的效果要比单独使用胶原酶更好。该研究中通过对每周的清创效果进行评分发现，木瓜蛋白酶-尿素清创膏的清创效果显著好于胶原酶清创膏[73]。Dumville等[74]对下肢溃疡和压疮进行了一项RCT研究，结果表明，和水凝胶相比，蛆虫疗法可以显著缩短清创的时间，但是会增加患者的疼痛，然而在改善污秽或坏疽的下肢溃疡愈合率或者减轻细菌负荷方面两者并无明显差异。外科清创可以有效地去除坏死组织，促进新生肉芽组织生长，加速上皮化，从而加速愈合。但是外科清创手术方式多种多样，目前几乎没有有关外科清创方式对比的临床研究。

证据等级[73, 74]：2

创面疼痛管理如第一部分所述[30]。治疗神经病变引起的疼痛时推荐使用脊髓电刺激疗法。对于压疮管理的进一步研究应该包括应用评分系统实施疼痛管理效果的评价。

促进创面愈合的创新技术

电疗（直流电疗） 一项包含8周治疗和90 d随访的临床随机对照试验中，实验组35例有5例创面痊愈，对照组28例有3例痊愈。意向治疗分析和Logistic回归分析显示电疗更有利于创面愈合[75]。

电频（电磁）刺激电频刺激可以诱导成纤维细胞和上皮增殖，对于II期压疮，在6周和12周时电刺激可显著增加愈合率[76]。

低能量光疗 一项多种波长激光治疗35例脊髓损伤患者（64个压疮创面，分别为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期压疮）的研究结果表明，光疗可以改善Ⅲ、Ⅳ期压疮的愈合[77]。

各种技术已经被用于压疮的预防，尽管要得出确切的结论用于指导创面处理并非易事，但将来的研究也许有所帮助。 [78]

糖尿病足溃疡处理中的技术应用

糖尿病足是糖尿病最常见也是比较严重的并发症之一。每4例糖尿病患者中就有1例会罹患糖尿病足，从而导致每年大截肢患者超过150万人，以至于糖尿病足溃疡患者的致死风险比一些肿瘤还要高。随着糖尿病发病率的增高以及人口老龄化加剧，糖尿病足不仅仅会带来沉重的经济负担，还严重影响了患者及其护理人员的生活质量。

糖尿病足管理是一个复杂的过程，已经在多个指南中有详尽的阐述[79-82]。糖尿病足管理的临床实践指南比较严苛，将技术的使用排除在外，而随着时代变迁科技已经成为了我们生活中不可或缺的一部分。我们的目标则是围绕糖尿病足溃疡诊治的各个方面推荐各种技术的应用。这一部分我们主要聚焦于神经病变导致的糖尿病足溃疡，不过这和糖尿病性外周动脉疾病的预防和处理也是有大量交叉的。有关这方面技术的使用将会在缺血性溃疡章节中进行探讨。

诊断

糖尿病足溃疡的诊断关键在于筛查神经病变和血管病变。后续章节中会涉及糖尿病足溃疡预防、治疗以及组织活力评估方面的技术应用。

ABI/ABPI 是糖尿病足溃疡筛查中应当检查的项目。许多文献描述了ABI/ABPI检测方法，即测定ABI/ABPI时患者应处于仰卧位静息状态下，使用8 MHz或5 MHz的多普勒超声探头，血压袖带放置在多普勒探测点10 cm以内的地方。双侧肱动脉收缩压中较高的数值与胫后动脉或足背动脉的压力数值之比为踝肱指数[7-9]。ABI/ABPI的比值代表的意义如下：

比值在0.9～1.3 为正常范围。

比值＜0.9代表外周动脉疾病的存在。

比值≤0.5代表着伴有严重的外周动脉疾病。

比值≥1.3 的糖尿病患者应该辅助多普勒超声检查以排除因为人工血管造成的高比值[10]。

当患者因外周动脉疾病导致的疼痛而无法耐受ABI/ABPI检测时，可采用一些简单的替代方案，如Smith等[11]推荐的标杆试验或第一部分所提到的趾肱指数（TBI）检测[8]。

神经病变或者感觉缺失的筛查

神经病变或者感觉缺失是糖尿病足溃疡的一个主要病因。神经病变的检查包括：①128 Hz的音叉试验; ②振动感知阈值检测; ③单丝（SW）试验(5.07的单丝相当于10 g的重量)。这些试验的敏感性、特异性和准确性已经得到了公认,尤其是单丝试验的准确性得到了高度认可，并且被临床指南采纳。不同的作者也在多篇文章中详细地阐述单丝试验用于神经病变的检查[ 83-85]。

我们在第一部分中关于创面结局的描述方法已经做了推荐。

创面处理

糖尿病足溃疡的主要处理方法包括减压、换药、清创和清洗。

减压 神经病变导致的糖尿病足溃疡的处理，关键的治疗是消除接触面的压力。许多文献表明，在没有缺血和感染的前提下，神经病变导致的糖尿病足溃疡唯一需要的处理就是充分减压。全接触支具（TCC）仍然被认为是糖尿病足减压的金标准，此外，还有其他的新的减压辅助设备在临床上对于这类糖尿病足溃疡效果显著[86-92]。

证据等级[86]：2

推荐等级：A

证据等级[87-92]：2

推荐等级：B

创面感染 慢性创面往往会有一定的细菌负荷。推荐根据临床体征和症状评分诊断创面感染。为指导临床治疗，建议对创面分泌物进行鉴定[93]。

我们相信未来的研究会为慢性创面感染的临床诊断提供更加客观的指导。

创面敷料 创面的标准化处理一般会选用普通敷料。近年来，负压或带有吸收渗液的创面过滤材料的局部负压的使用越来越广泛[94-95]。负压技术被认为属于交互型创面敷料：关于其有效性的研究报告数不胜数，证据等级也有所不同，不过对于合适的工作模式还需要进一步验证。但毫无疑问，负压可以在充分引流的同时更好地促进新生肉芽组织生长，也因此成为临床医疗设备中重要的一员。

证据等级[94, 95]：1

推荐等级：B

创面清创 临床指南明确指出糖尿病溃疡必须进行清创，外科医生/手足外科医生也一直奉行这一原则。高压水刀[96]可以像刀片一样用于清创[97]。近来也有人提出在外科基础上使用某些分子标记物来指导清创的程度和必要性[98]。

证据等级[96-98]：2

推荐等级：B

促进创面愈合的技术应用

虽然疗效不一，但生物学、物理、电学、力学、机电、光学和磁共振信号等方面的技术已经开发并应用于糖尿病足的诊疗，这极大地激励着人们对相关技术进行深入的研究。尽管只有为数不多的技术创新能够被纳入常规的临床诊疗中，但超声治疗（不同能量、不同脉冲方式）显然不同，有关的研究令人鼓舞[99]。负压的使用亦是如此[94- 95]。

矫正鞋的设计[100]、纳米技术制造的袜子[101]、磁共振治疗[102]体现了潜在的应用价值。无处不体现着技术。此外，基于互联网的远程医疗可以有助于疾病的诊断、治疗和预防。

证据等级[100, 101]：2

推荐等级：C

证据等级[102]：2

推荐等级：C

【下肢缺血性溃疡治疗和预防中的技术应用】

缺血性或者动脉性溃疡是由于慢性的血液灌注减少、下肢末端皮肤组织中细胞缺氧，进而导致细胞坏死和溃疡的发生。动脉性溃疡患者往往伴有静息痛，并可能发展为坏疽。下肢缺血的另一种常见临床特征为毛发脱落或者指甲疾病的发生。动脉性溃疡好发于足趾或者足部末端，当然足部其他部位也可发生，有时候甚至手指指端也会被波及。动脉性溃疡一般面积不大，形状为火山口样，疼痛明显。各种临床指南已经指出该种溃疡治疗和预防的关键是血管重建恢复血液灌注。[7-10, 103]我们推荐测定ABI/ABPI用于诊断动脉缺血性疾病引起的下肢溃疡。[7-9]

当患者因外周动脉疾病导致的疼痛而无法耐受ABI/ABPI检测时，可采用一些简单的替代方案，如趾肱指数(TBI)检测[8]或者Smith等[11]推荐的标杆试验。这些内容已在第一部分提及。

在外周动脉性疾病的诊治过程中，血液再灌注的检查推荐使用多普勒超声（DUS）、计算机断层显像（CT）和磁共振（MR），而非曾经作为金标准的血管造影术（动脉注射造影剂和二维X线）。然而CT和MR也有一定的缺点。肾功能不全的患者（肾小球率过滤小于30 ml·min-1·1.73 m-2）可能会因注射造影剂导致肾源性系统纤维化的发生，此外CT和MR还会有辐射的危害。多普勒超声不仅仅可以无创性了解血流动力学特征,还可以进行二维超声成像，更直观地观察足部动脉及其各分支的血管情况。多普勒超声是最为简便的血管影像学检查方法，但其应用很大程度上受限于相关的专业技能[10]。

CT是一种有创的检查，但可以在组织的各个层面对血管进行三维成像。顾名思义CT依赖于多探头对身体360°进行检查然后重建成像。因其不受噪音干扰，CT与血管成像相比较可以提供更加清晰的图像，但也存在与血管成像相似的缺点，比如肾源性系统纤维化和射线暴露。CT检查需要的造影剂[＞80 cc(80 cc=80 ml,译者注）]要比局部血管造影多，对于肾功能下降的患者只需要10 cc(10 cc=10 ml,译者注）的造影剂即可进行血管造影检查。相较CT而言，MR是一种无创检查。MR源自血液中的移动质子和组织中的静态质子发射的信号。磁共振数据处理和分析包括2D 时间飞跃法 (TOF)、对比剂增强法(CE)和相位增强法。对比剂增强法MR对血管狭窄或阻塞的诊断准确性要高于CT和多普勒超声，在临床检查中，也广泛为患者所接受。如果时间和条件允许，可使用对比剂增强法MR代替CT。

证据等级[10]：1

推荐等级：A

临床并未有太多的证据表明多普勒超声的检查明显优于血管造影。

维持组织活力最重要的是良好的微循环。目前临床检查组织活力的无创性检查包括测趾肱指数（TBI）和经皮氧分压（TcPO2）。TBI即用传感器探头检查动脉血流，同时袖带连接血压计来测定血压。TcPO2是通过皮肤表面传感器检测的参数，这是一种无创性检测局部组织营养状况的方法。但是TBI和TcPO2这两种参数并非一一对应的关系。1项系统回顾研究分析了涉及901名患者的4个临床研究项目，结果表明当TcPO2＞20或者＜30 mmHg时，TcPO2与创面治疗结局的预测具有相关性[104]。当TcPO2大于40mm Hg同时TBI大于20 mm Hg则代表创面更倾向于愈合而非截肢[105]。如果患者踝动脉压＜60mm Hg，推荐使用TcPO2和TBI作为组织微循环功能的指标。目前的数据并没有表明这两个指标哪一个更具代表性。慢性创面周围组织活力的检查推荐使用这两种技术。

证据等级[104, 105]：2

推荐等级：C

我们相信，一项使用激光扫描仪检测血流灌注的新技术很有可能提高对于创周组织活力的诊断价值[106]。当然，这项技术还需要进一步的验证。

Nouvang等[107]在一项糖尿病足溃疡合并神经病变的研究中使用了一种无创光学技术来测定组织的氧饱和度，这项技术的敏感度为81%，特异度为74%，阳性检出率为90%。如果当骨髓炎患者和复发创面患者不纳入本研究，这些数据更高。这种方法提供了可用于各种创面的愈合指数。检查创面周围组织氧饱和度或将成为今后创面诊治中的新方法。

创面敷料